В понедельник Министерство безопасности пищевых продуктов и медикаментов Южной Кореи объявило, что оно минимизировало количество шагов, необходимых для импорта новых биологических агентов, таких как вакцины COVID-19.
Согласно пересмотренным правилам, южнокорейское правительство больше не будет требовать от иностранных разработчиков лекарств, желающих экспортировать свою продукцию в страну, предоставления сертификатов соответствующей страны.
Это ускорит процесс утверждения биологических агентов, разработанных за рубежом, которые срочно необходимы для противодействия чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения или могут помочь пациентам с редкими заболеваниями, говорится в заявлении министерства.
Министерство также ввело правовую основу, позволяющую разработчикам лекарств пропустить третью фазу клинических испытаний «орфанных препаратов», используемых для лечения редкого заболевания или состояния, если к их клиническому испытанию третьей фазы может присоединиться лишь ограниченное число пациентов.
Вместо результатов испытания третьей фазы министерство попросит разработчиков орфанных лекарств предоставить соответствующие результаты клинических исследований второй фазы.
«(Правительство ЮК) ожидает, что данный пересмотр будет стимулировать разработчиков орфанных лекарств и предоставит больше возможностей для местных пациентов с редкими заболеваниями, которые страдают от нехватки вариантов лечения», - говорится в сообщении министерства.
Согласно пересмотру, разработчики лекарств теперь могут попросить министерство провести встречу с соответствующим департаментом, где они могли бы обсудить их новые биологические агенты. Новая система может помочь производителям лекарств указать, какие документы и спецификации лекарств им необходимо дополнить, чтобы получить одобрение.
Местные фармацевтические компании также смогут выбирать своих собственных компараторов (препарат сравнения) при разработке новых лекарств или биоподобных препаратов, поскольку министерство ослабило соответствующее правило.
Биологический агент - это вещество, которое производится из живого организма или выделяемых от него продуктов. Биологические агенты включают антитела, интерлейкины и вакцины.
Шим Ву Хен (ws@heraldcorp.com)