Изображения компании Rolontis (слева) и биозавода Hanmi Pharmaceutical Pyeongtaek Bio Plant (Hanmi Pharmaceutical)
Hanmi Pharmaceutical получила первое одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США на свой новый биомедицинский препарат Rolontis.
Rolontis — препарат Hanmi Pharmaceutical для лечения нейтропении, заболевания, возникающего при недостатке определенного типа лейкоцитов, из-за чего организм не может бороться с инфекциями, особенно вызванными бактериями, — получил одобрение FDA в пятницу, согласно заявлению американского партнера корейской фирмы Spectrum Pharmaceuticals.
Общие причины нейтропении включают рак крови, химиотерапию рака и вирусные инфекции.
Получив зеленый свет, Hanmi Pharmaceutical стала шестой южнокорейской компанией, получившей одобрение FDA на лекарство собственной разработки. В марте Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи одобрило Ролонтис как 33-й новый препарат южнокорейской разработки.
Hanmi Pharmaceutical отметила, что одобрение Rolontis стало первым одобрением FDA в стране в отношении противоопухолевой терапии. Hanmi и Spectrum не смогли получить одобрение FDA дважды - в 2018 и 2019 годах, поскольку их попросили предоставить больше данных.
«Это не только первое одобрение FDA среди новых препаратов Hanmi Pharmaceutical, но и является значимым событием, поскольку оно доказало возможность коммерциализации Lapscovery, уникальной платформенной технологии Hanmi Pharmaceutical», — сказал Квон Сэ Чан, генеральный директор Hanmi Pharmaceutical.
Lapscovery относится к технологии платформы для открытия белков и пептидов длительного действия и используется производителем лекарств для разработки биомедицинских препаратов. Технология известна тем, что замедляет снижение уровня концентрации биомедицины в крови.
По словам производителя лекарств, Rolontis также является первым в стране одобренным FDA биомедицинским препаратом, который производится на местном предприятии Hanmi Pharmaceutical Pyeongtaek Bio Plant в провинции Кёнгидо. В июне завод прошел комплексную проверку FDA.
Название продукта Rolontis в США — Rolvedon.
«Одобрение Rolvedon знаменует собой преобразование Spectrum в коммерческую компанию с возможностью конкурировать на рынке стоимостью 2 миллиарда долларов и предлагает уникальное ценностное предложение. Данное одобрение является важной вехой для нашей команды разработчиков и сотрудничества с Hanmi Pharmaceutical», — сказал Том Рига, президент и генеральный директор Spectrum Pharmaceuticals.
Компании заявили, что планируют выпустить новый препарат на рынок США до конца этого года.
Кан Хён Ву (hwkan@heraldcorp.com)