Исследователь GC Pharma (GC Pharma)
Южнокорейская фармкомпания GC Pharma подаст в апреле заявку для ускорения использования своего противокоронавирусного препарата, полученного из плазмы, сообщила компания в среду.
Плазмотерапия GC5131A, в которой используется донорская плазма крови выздоровевших пациентов с COVID-19, нацелена на инфицированных, у которых проявляются серьезные симптомы.
В прошлом году компания неоднократно заявляла, что планирует выпустить препарат на рынок в первом квартале 2021 года.
По состоянию на январь компания применила свой препарат лишь 64 пациентам, участвующим в клиническом испытании фазы 2а.
После того как собранные данные пройдут анализ к марту, GC Pharma подаст заявку в Министерство продовольствия и безопасности лекарств Южной Кореи на немедленное использование терапии в медицинских целях или на то, что называется разрешением на экстренное использование, согласно главному разработчику компании Ли Джэ Ву, который выступил на дискуссии, состоявшейся в Национальном собрании Южной Кореи 12 января.
Клинические испытания фазы 2a, которых компания разработала совместно с государственным Корейским национальным институтом здравоохранения, представляет собой «проспективное, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 2а для оценки реакции на дозу, эффективности и безопасности гипериммунного глобулина GC5131 у пациентов с COVID-19», - сказали в компании.
В то время как клинические испытания фазы 2a часто проводятся для определения правильной дозировки, а последующие клинические испытания 2b предназначены для определения эффективности дозы, GC Pharma пропустит испытание 2b и сразу подаст заявку на одобрение его экстренного применения.
Представитель GC Pharma по связям с прессой сообщил The Korea Herald, что процедура осуществляется в соответствии с соглашениями об исследованиях, заключенных с государственными органами.
Несмотря на отставание в получении разрешения на экстренное использование, GC5131A получил разрешение на терапевтическое использование в отношении COVID-19 в 31 больнице страны по состоянию на 15 января.
Разрешение на терапевтическое использование - это когда каждое отдельное медицинское учреждение запрашивает одобрение Министерства лекарственных средств Южной Кореи для клинического использования пока еще не одобренного лекарства. Такое решение может быть предоставлено, когда нет другого известного способа лечения, который может спасти тяжело больного пациента.
Автор Лим Чон Ё (kaylalim@heraldcorp.com)