Логотип Celltrion (Celltrion)
Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения — британский орган по выдаче разрешений на лекарства — выдало Celltrion разрешение на продажу противоракового биоаналога Vegzelma в стране, сообщила южнокорейская компания в понедельник.
Согласно Celltrion, Vegzelma получил разрешение на лечение нескольких видов рака, включая метастатический рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого, рак яичников и рак шейки матки.
Одобрение в Великобритании было получено спустя месяц после того, как в августе Vegzelma получила зеленый свет от Европейской комиссии, что позволило противораковому биоаналогу выйти на рынок в регионе. Vegzelma — третий по счету антионкологический биоаналог компании Celltion, одобренный в Европе.
Celltrion Healthcare, отвечающая за маркетинг и продажи продуктов Celltrion, планирует выпустить Vegzelma в основных европейских странах во второй половине этого года, сообщает компания.
«Вслед за Truxima и Herzuma мы сделаем все возможное, чтобы как можно быстрее представить Vegzelma — наш третий противораковый биоаналог — на рынке и беспрепятственно получить одобрение в странах основных регионов мира», — сказал представитель Celltrion.
В прошлом году компания Celltrion запросила разрешение на продажу Vegzelma у Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи, а также у Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Компания заявила, что ожидает разрешения до конца этого года.
В качестве биоаналога бевацизумаба (торговое наименование: Авастин) - противоопухолевому препарату, разработанному фармацевтической компанией Roche - Vegzelma продемонстрировал аналогичную безопасность, эффективность и фармакокинетику в результатах клинических испытаний, согласно Celltrion.
Кан Хён Ву (hwkan@heraldcorp.com)