Компания EuBiologics получила регистрацию в FDA для вакцинного адъюванта EcML
- 1 день назад
- 2 мин. чтения
Корреспондент Кан Хён У
Корейская компания-производитель вакцин намерена расширить возможности в области лицензирования и совместных разработок
Платформа вакцинных адъювантов EcML компании EuBiologics (EuBiologics)
В пятницу компания EuBiologics сообщила о завершении регистрации своего запатентованного вакцинного адъюванта EcML в системе «Drug Master File» Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), получив официальный регистрационный номер, который, как ожидается, облегчит будущие партнерства в области разработки вакцин и лицензирования.
Регистрация содержит ключевые данные по химии, производству и контролю (CMC), включая информацию о сырье для EcML, технологическом процессе производства и спецификациях качества.
Компания EuBiologics отметила, что данная регистрация позволяет разработчикам, использующим вакцинный адъювант EcML, ссылаться на эти данные при подаче в FDA заявок на исследование новых лекарственных средств и заявок на получение лицензии на биологические препараты, что создает нормативную основу для проведения клинических испытаний в США.
EcML — это адъювант на основе монофосфорилированного липида А, предназначенный для повышения иммуногенности вакцин за счет активации толл-подобного рецептора 4.
Платформа разработана с использованием рекомбинантной технологии, лицензированной у Корейского института науки и технологий, и производится по запатентованной технологии EuBiologics, которая позволяет напрямую получать EcML из клеточной мембраны генетически модифицированных бактерий Escherichia coli. По данным компании, эта технология упрощает производство, одновременно повышая масштабируемость, чистоту, выход продукта и конкурентоспособность по стоимости.
EuBiologics разрабатывает несколько вакцин-кандидатов на основе EcML через своё американское совместное предприятие EUPOP Life Sciences, в том числе вакцины против опоясывающего лишая и респираторно-синцитиального вируса, а также терапевтическую вакцину, направленную на лечение болезни Альцгеймера.
Компания заявила, что регистрация в FDA будет способствовать не только развитию её собственной линейки продуктов, но и более широкому сотрудничеству с глобальными фармацевтическими компаниями в рамках совместных разработок и лицензирования технологий.
Помимо поставок активного ингредиента EcML, EuBiologics сообщила о создании портфеля адъювантных составов на основе липосом под брендом ELS, доступных как в жидкой, так и в лиофилизированной формах.
Компания ожидает, что расширение ассортимента продукции создаст новые возможности для поставок индивидуализированных адъювантных материалов и составов разработчикам вакцин и иммунотерапии, одновременно ускорив коммерческие продажи и деятельность по лицензированию.
«Регистрация DMF в FDA является важной вехой, демонстрирующей как глобальный авторитет, так и коммерческий потенциал платформы EcML», — заявил представитель EuBiologics (веб-сайт: http://eubiologics.com/eng/).
«Теперь, когда глобальные фармацевтические компании могут ссылаться на DMF EcML при разработке препаратов в США, мы будем и дальше расширять совместную разработку, лицензирование технологий и коммерческие поставки продуктов EcML и ELS по мере нашего превращения в глобальную компанию в сфере адъювантных платформ».
Комментарии