Дефицит препарата «Атибан» обнажил хрупкость экономики рынка жизненно важных лекарств в Южной Корее
- 1 день назад
- 4 мин. чтения
Лим Чжэ Сон
Низкие цены на возмещение затрат и ужесточение правил производства считаются причинами прекращения выпуска ключевого препарата для оказания неотложной медицинской помощи
Инъекционный препарат «Атибан» (компания «Ildong Pharmaceutical»)
Южная Корея стоит перед угрозой нехватки инъекционного лоразепама — препарата неотложной помощи, используемого для лечения острых судорог и сильного возбуждения, — после того как единственный местный производитель прекратил его выпуск из-за ужесточения правил производства и низких цен, установленных правительством.
Врачи предупреждают, что запасы препарата, продаваемого под торговым названием Атибан (Atiban), могут иссякнуть в течение нескольких месяцев, что вынудит больницы полагаться на замещающие препараты, которые могут нести больший риск или требовать более интенсивного мониторинга.
Этот случай возобновил дискуссию о том, не затрудняет ли строго контролируемая система возмещения расходов в Корее поддержание поставок малоприбыльных, но необходимых с медицинской точки зрения лекарств.
Запасы почти исчерпаны
Согласно сообщениям местных СМИ в понедельник, руководство больниц ожидает, что существующие запасы инъекционного лоразепама иссякнут в течение двух-четырех месяцев после того, как компания Ildong Pharmaceutical прекратила производство в декабре прошлого года. В результате остановки производства в Корее не осталось ни одного местного производителя препарата, который долгое время считался ключевым средством неотложной помощи для пациентов с судорогами.
Инъекции лоразепама используются в отделениях неотложной помощи и больницах для купирования острых судорог и сильного возбуждения, особенно в тех случаях, когда пациенты не могут принимать пероральные препараты.
«Атибан является препаратом первой линии для лечения острых судорог у детей. Он оказывает меньшую нагрузку на печень, при этом действует немедленно и сохраняет свое действие в течение относительно длительного времени, что затрудняет его замену другими лекарствами», — сказал Чхве Ён Чжэ, президент Ассоциации детских больниц Кореи.
По словам представителя Корейской медицинской ассоциации, инъекции также используются в психиатрических больницах и отделениях неотложной помощи для купирования сильного возбуждения, суицидальных порывов и приступов, особенно когда пациенты не могут принимать лоразепам перорально из-за риска обструкции дыхательных путей.
Врачи отмечают, что доступные заменители могут быть менее подходящими в определенных случаях, особенно для детей или пациентов, нуждающихся в срочной стабилизации состояния. Некоторые альтернативы могут более сильно подавлять мозговую активность, что требует более тщательного мониторинга и, в тяжелых случаях, подготовки к искусственной вентиляции легких.
Цена и правила сдерживают производство
Компания Ildong Pharmaceutical производила этот препарат на внутреннем рынке с 1982 года. Она решила прекратить производство после того, как Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств ЮК ужесточило стандарты производства стерильных препаратов в соответствии с пересмотренными правилами надлежащей производственной практики, приведенными в соответствие с международными руководящими принципами в рамках Схемы сотрудничества по фармацевтической инспекции.
Эти правила, вступившие в силу в декабре, требуют от производителей разработать стратегию контроля загрязнения для каждой производственной партии, что создает дополнительную операционную нагрузку для производителей стерильных инъекционных препаратов.
Более строгие стандарты были разработаны для повышения безопасности и надежности лекарств корейского производства. Однако медицинские организации и фармацевты заявляют, что новые требования, возможно, ускорили прекращение выпуска малоприбыльных инъекционных препаратов, цены на которые по-прежнему жестко ограничены в рамках национальной системы медицинского страхования.
Несмотря на медицинскую необходимость, Атибан приносил относительно низкую прибыль по сравнению с широко используемыми лекарствами от хронических заболеваний, такими как средства для лечения гипертонии или диабета.
Поставки препарата в основном продолжались благодаря государственным механизмам поддержки. Однако его цена возмещения в размере 782 вон (0,52 доллара) за дозу 2 миллиграммов, обычно используемую для пациента весом 40 килограммов, называется фактором, сдерживающим производителей от поддержания специализированных производственных линий.
«Сохраняя низкие цены, правительство ввело изменения, требующие инвестиций в миллиарды вон (миллионы долл. США), в результате чего пациенты остались без лекарств», — сказал Чхве.
Медицинские организации утверждают, что дефицит отражает более широкую структурную проблему: жизненно важные лекарства, срочно необходимые в клинической практике, часто приносят слишком мало дохода, чтобы частные компании могли продолжать их производство, особенно когда налагаются дополнительные регуляторные издержки.
Растут призывы к участию правительства
Министерство по безопасности лекарственных средств ЮК заявило, что проводит консультации с фармацевтической отраслью, чтобы предотвратить перебои с поставками Атибана. Однако растет критика в связи с тем, что было принято мало конкретных мер - несмотря на то, что компания Ildong Pharmaceutical объявила в июне прошлого года о прекращении производства.
Эксперты считают, что правительство должно расширить поддержку маловостребованных ключевых лекарств, чтобы предотвратить повторяющиеся перебои с поставками критически важных лекарств и медицинского оборудования.
Некоторые утверждают, что государственный сектор должен напрямую производить или обеспечивать производственные мощности для продуктов, которые являются незаменимыми, но коммерчески непривлекательными.
Они указывают на прошлые перебои с поставками, в том числе приостановку поставок искусственных кровеносных сосудов в 2019 году, как доказательство того, что Корея остается уязвимой, когда жизненно важные медицинские продукты в значительной степени зависят от небольшого числа частных поставщиков.
«Старые, но жизненно важные лекарства не требуют передовых технологий, и национальный спрос на них можно прогнозировать», — заявила сеульская группа Good Pharmacists.
«Вместо того чтобы полагаться исключительно на добрую волю частных компаний, государственный сектор должен взять на себя прямую ответственность за производство».
Ли Чжу Ён из небольшой Партии реформ, бывший врач скорой помощи, также призвал к усилению роли правительства в поддержке производства жизненно важных медицинских товаров.
«Без Атибана врачам приходится переходить на препараты второго ряда, которые существенно подавляют мозговую активность и готовят пациентов к искусственной вентиляции легких», — сказал Ли.
«Даже если в них нуждается лишь небольшое число людей, если такие лекарства напрямую связаны с общественной безопасностью и жизнью людей, то правительство не может игнорировать их просто потому, что они менее заметны для общественности или не приносят политической выгоды».
Комментарии