Завод SK Bioscience по производству вакцин в Андоне, провинция Северный Кёнсан (SK Bioscience)
SK Bioscience получил зеленый свет на продолжение клинических испытаний своего кандидата на вакцину от COVID-19, тем самым повысив ожидания в отношении того, что вакцина южнокорейской разработки станет доступной в стране в следующем году.
Во вторник Министерство безопасности пищевых продуктов и медикаментов Южной Кореи сообщило, что одобрило план компании SK Group по проведению третьей фазы клинического испытания GBP510 на основе промежуточных данных клинического испытания первой фазы.
Разработанная в сотрудничестве с Вашингтонским институтом исследования дизайна антигенов, вакцина GBP510 представляет собой рекомбинантную белковую вакцину, что отличается от вакцин Pfizer и Moderna на базе матричной РНК.
Клиническое испытание второй фазы с участием более 240 человек все еще продолжается. Фирма планирует запустить последний этап испытания в следующем году и дать промежуточный результат в течение первого квартала следующего года, прежде чем добиваться окончательного утверждения. Коммерческий запуск вакцины запланирован на первую половину 2022 года.
На данным момент SK Bioscience является единственной южнокорейской компанией, получившей одобрение местного правительства на проведение третьей фазы клинического испытания.
Президент Южной Кореи Мун Чжэ Ин во вторник выразил надежду на развертывание первой в стране противокоронавирусной вакцины собственной разработки, пообещав всевозможную поддержку местным разработчикам вакцины.
«Правительство предоставит полноценную поддержку для обеспечения быстрых и своевременных клинических исследований», - сказал Президент ЮК на встрече, организованной президентским офисом.
В Южной Корее есть крупные производители лекарств, которые производят противокоронавирусные вакцины, разработанные мировыми компаниями, такими как AstraZeneca. Помимо позиции регионального центра по производству и распространению вакцин, страна также нацелена на разработку собственных вакцин как для местного, так и для глобального потребления.
Успех SK Bioscience произошел после того, как южнокорейское правительство заявило, что направит официальную жалобу в американскую компанию по производству вакцин Moderna по поводу ее неоднократной задержки в доставке прививок от COVID-19, что повлияло на планы развертывания вакцины в стране.
Планируемое фирмой клиническое испытание третьей фазы будет включать 3990 участников в возрасте старше 18 лет, набранных из стран Юго-Восточной Азии и Восточной Европы, а также из Южной Кореи.
SK Bioscience наберет 10 процентов участников клинических исследований в Южной Корее. В нем говорится, что компания будет сотрудничать с Международным институтом вакцин для сбора участников за рубежом.
Министерство лекарств ЮК сообщило, что в ходе испытания GBP510 будет сравниваться с вакциной AstraZeneca, что позволит определить ее безопасность и эффективность.
SK Bioscience предоставит свою экспериментальную вакцину 3 000 взрослых, а остальные 990 получат вакцину AstraZeneca с интервалом в четыре недели.
По данным министерства, SK Bioscience будет собирать и анализировать клинические данные во время третьей фазы, чтобы определить, эффективна ли вакцина-кандидат против вариантов COVID-19.
GBP510 станет вторым в мире кандидатом на вакцину против COVID-19, который будет тестироваться в сравнении с уже разрешенной вакциной.
Ранее французская биотехнологическая компания Valneva объявила, что на третьей фазе испытаний ее вакцина-кандидат от COVID-19 будет сравниваться с вакциной AstraZeneca.
Правительство ЮК заявило, что оно также рассматривает возможность покупки вакцин собственной разработки на основании промежуточных результатов клинических испытаний второй фазы или одобрения клинических испытаний третьей фазы.
В настоящее время семь местных компаний, включая SK Bioscience, разрабатывают несколько типов вакцин против COVID-19.
Вакцина Genexine на основе ДНК проходит вторую фазу испытаний, а компания Geneone Life Science находится на первой фазе клинического испытания своей вакцины, которая также основана на ДНК.
Шим Ву Хен (ws@heraldcorp.com)