Технология компании OVMEDI для облегчения боли в коленях при остеоартрозе признана в США «инновационным медицинским устройством»
Корреспондент Чо Мун Суль
Корейское медицинское устройство для облегчения боли при остеоартрозе коленного сустава, имплантируемое в организм, признано Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) «инновационным медицинским устройством» (BDD)
По информации OVMEDI от 17 сентября, их устройство для облегчения боли при остеоартрозе коленного сустава «MEST» (фото) получило данный статус, что означает начало полномасштабных клинических испытаний и процедуры получения разрешения на продажу в США.
MEST — это первое в мире медицинское устройство для облегчения боли в коленях, которое отходит от традиционных методов, таких как инъекции в суставную полость или операция по установке искусственного сустава, и напрямую воздействует на медиальную широкую мышцу бедра (vastus medialis) — ключевую мышцу, поддерживающую нагрузку на колено. Устройство имплантируется в организм, где оно поддерживает ослабленную мышцу и оказывает микростимулирующее воздействие, что способствует уменьшению боли в коленях.
Компания OVMEDI, опираясь на результаты экспериментов на животных, сначала изучила нейрофизиологические механизмы, а затем провела клинические испытания рандомизированного контролируемого типа (RCT), включая эксплораторные и конфирматорные клинические испытания, одобренные Министерством пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи, а также метаанализ. Кроме того, компания пояснила, что накопила всесторонние данные исследований, включая клинические исследования в реальных условиях, и таким образом сформировала клиническую доказательную базу на основе оригинальной парадигмы.
Представитель компании заявил: «Большинство корейских компаний, получивших статус BDD от FDA, сосредоточены на искусственном интеллекте и диагностическом программном обеспечении. MEST же получил статус «внутрителесного медицинского устройства», которое применяется непосредственно в организме пациента, и привлекает внимание как исключительное достижение».
Программа BDD FDA — это система, которая отбирает инновационные медицинские технологии, превосходящие существующие методы лечения тяжелых заболеваний, угрожающих жизни или приводящих к необратимым нарушениям функций организма, и способствует их быстрой коммерциализации. В случае получения статуса BDD компания получает такие преимущества, как назначение специальной экспертной группы FDA, предварительное согласование процесса получения разрешений и приоритетное рассмотрение заявки, что позволяет значительно сократить сроки выхода на рынок. Кроме того, по словам представителей компании, это дает преимущества и на этапе регистрации в системе медицинского страхования США после получения одобрения.
Поскольку MEST является первой в мире технологией, не имеющей аналогов, ожидается всесторонняя поддержка со стороны FDA. В настоящее время компания проходит процедуры получения разрешений не только в соответствии с европейским стандартом CE MDR, но и на Филиппинах, во Вьетнаме и Парагвае.
«Получение статуса BDD от FDA в качестве имплантируемого медицинского устройства, а не программного обеспечения или диагностического оборудования, является уникальным техническим достижением» - сказал представитель OVMEDI (веб-сайт: http://ovmedi.com/?action=WS02012), добавив: «Мы завершим процесс получения разрешения FDA на основе тщательно собранных данных, охватывающих весь спектр от фундаментальных научных исследований до клинических испытаний в реальных условиях».
Комментарии