SK Bioscience ожидает, что к концу августа будет выпущено 600 000 доз SKYCovione.
Исследователи наблюдают за процессом автоматической упаковки флаконов SKYCovione (SK Bioscience)
АНДОН, провинция Северный Кёнсан — Сотни флаконов были выстроены в линию на ленте упаковочной машины в «L House», заводе по производству вакцин SK Bioscience в Андоне, провинция Северный Кёнсан, в среду днем, поскольку SKYCovione, разработчик первой южнокорейской вакцины от нового коронавируса, собирается выпустить первую партию к концу августа.
Несколько исследователей, с ног до головы покрытых стерилизованным снаряжением — защитной обувью, одеждой и головными уборами — наблюдали за автоматическим процессом, в то время как другие «вносили последние штрихи» в упаковку.
На поверхности упакованных продуктов, которые были сложены один за другим в желтой пластиковой коробке, было написано: «SKYCovione Multi-Inj».
«Потребуется около четырех месяцев, чтобы подготовить окончательный лекарственный продукт SKYCovione к выпуску», — сказал Ли Сан Гюн, генеральный директор Andong L House и старший вице-президент SK Bioscience, имея в виду весь процесс культивирования клеток, ферментации, рафинирования и контроля качества вакцины.
«В настоящее время мы работаем над производством 60 000 флаконов в качестве первой партии SKYCovione, что соответствует 600 000 доз. Мы планируем подать заявку на государственную проверку на предмет возможности выпуска партии в Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств ЮК на следующей неделе», — сказал он.
Государственная проверка на предмет возможности выпуска партии — это последняя проверка, проводимая органами по контролю за оборотом лекарственных средств перед тем, как одобренный препарат поступит на внутренний рынок. Процедура занимает около двух недель.
Флаконы с вакциной SKYCovione (SK Bioscience)
Внутри каждой упаковки было 10 флаконов SKYCovione и еще 10 флаконов адъюванта глобального производителя лекарств GSK. Ли объяснил, что врачи и медицинские работники будут смешивать их при введении вакцины.
L House в настоящее время использует все свои девять помещений для производства различных вакцин. Из них два отвечают за культивирование клеток и ферментацию двух разных компонентов, А и В. Эти компоненты составляют наночастицы, которые служат основой для рекомбинантной белковой вакцины SKYCovione.
«Для первой партии SKYCovione срок годности составляет шесть месяцев. Это срок, который мы получили по результатам клинических испытаний на безопасность», — сказал Ли.
Генеральный менеджер объяснил, что срок годности вакцины увеличится по мере того, как появятся больше данных о безопасности вакцины. По данным SK Bioscience, SKYCovione можно хранить при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, поэтому ее легче транспортировать, чем другие вакцины, требующие глубокую заморозку.
Ли подчеркнул, что внедрение SKYCovione ускорится после того, как компания получит государственное разрешение на выпуск партии от органов по контролю за оборотом лекарственных средств. Правительство ЮК уже подписало досрочный контракт с SK Bioscience на покупку 10 миллионов доз SKYCovione в марте.
SK Bioscience планирует начать поставки своей вакцины на мировой рынок, как только она получит одобрение от Всемирной организации здравоохранения и стран по всему миру.
С одобрением SKYCovione в июне этого года Южная Корея стала третьей страной в мире, разработавшей как лечение, так и вакцину от COVID-19 после Великобритании и США.
Исследователь держит в руках конечный продукт SKYCovione (SK Bioscience).
Кан Хён Ву (hwkan@heraldcorp.com)