Новейший южнокорейский биосимиляр Humira не содержит цитратов и имеет высокую концентрацию, как и обновленный оригинал.
Юфлима (Yuflyma), разработанная фирмой Celltrion как биоаналог адалимумаба для лечения аутоиммунных заболеваний, получила зеленый свет от Европейской комиссии 11 февраля, что позволило продавать ее на европейском рынке, сообщила Celltrion в понедельник.
Юфлима - первый в мире биосимиляр Humira, который является высококонцентрированным и не содержит цитратов точно так же, как оригинальный препарат был обновлен, и куда направляется остальная часть рынка, сказал Celltrion. По словам компании, удаление цитрата снижает боль, испытываемую пациентами сразу после инъекции.
Celltrion готов занять свою долю на рынке, на котором ранее доминировала Humira, с его сравнительно доступной альтернативой.
Humira, разработанный американской компанией Abbvie, по сообщениям, принес в прошлом году доход в 22 триллиона вон (20 миллиардов долларов), что сделало его биофармацевтическим препаратом-блокбастером с доходом №1 в мире.
По словам Celltrion, с тех пор, как Abbvie получила разрешение на продажу высококонцентрированной обновленной Humira в Европе в 2015 году, более 90 процентов Humira, используемой в Европе, относились к новому типу.
Юфлима была одобрена для лечения всех 12 аутоиммунных показаний Humira, а именно: ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит, аксиальный спондилоартрит, псориатический артрит, псориаз, псориаз с бляшками у детей, гнойный гидраденит, Болезнь Крона, педиатрическая болезнь Крона, язвенный колит, увеит и детский увеит.
Celltrion Healthcare будет контролировать маркетинг и распространение Юфлима в Европе.
Раствор Юфлима для инъекций (40 миллиграмм) поставляется в предварительно заполненных шприцах и предварительно заполненных ручках, чтобы облегчить врачам ее применение.
Celltrion разрабатывает ряд биоаналогов, чтобы бросить вызов рынку, на котором доминируют оригинальные биофармацевтические препараты-блокбастеры.
Пока что на мировом рынке лечения аутоиммунных заболеваний и рака груди у фирмы есть Ремсима (инфликсимаб), Труксима (ритуксимаб), Герзума (трастузумаб) и Ремсима СК.
У компании есть список из пяти других биоподобных «трубопроводов», которые пройдут заключительную фазу клинических испытаний с 2021 по 2024 год. Данные биоаналоги копируют: Avastin, разработанное фирмой Roche лекарство от колоректального рака, Eylea, разработанное фирмой Regeneron лекарство от дегенерации желтого пятна, Xolair, разработанное компаниями Genentech и Novartis лекарство от хронической спонтанной крапивницы, Stelara, разработанное фирмой Janssen лекарство от псориаза, и Prolia, разработанное фирмой Amgen лекарство от остеопороза.
Автор Лим Чон Ё (kaylalim@heraldcorp.com)