Поиск

Samsung Bioepis начинает третью фазу клинических испытаний своего биосимиляра Prolia


Исследователь Samsung Bioepis (Samsung Bioepis)


Samsung Bioepis приступила к заключительному этапу клинических испытаний препарата SB16 для лечения постменопаузального остеопороза, сообщила компания во вторник.


SB16 (деносумаб) - это биоподобный препарат, относящийся к Prolia, который разработан фирмой Amgen и чьи мировые годовые продажи составили более 3 триллионов вон (2,74 миллиарда долларов) в 2019 году.


Ожидается, что третья фаза клинических испытаний SB16 будет завершена к марту 2023 года, как раз к тому времени, когда компания сможет провести анализ и начать коммерциализацию препарата до истечения срока действия патента Prolia на основных рынках в 2025 году.


Срок действия патента Prolia истекает 25 июня 2022 года в Европе, за исключением Франции, Италии, Испании и Великобритании, где он истекает в 2025 году. В США он истекает 19 февраля 2025 года.


В третьей фазе клинического исследования Samsung Bioepis будет следить за 432 пациентами с постменопаузальным остеопорозом в шести странах, чтобы сравнить эффективность, безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику SB16 с исходным Prolia. Дизайн исследования - рандомизированный, двойной слепой и многоцентровый.


Кандидатами, имеющими право на участие, являются женщины в возрасте от 55 до 80 лет. Им будут вводить препарат под кожу каждые шесть месяцев. Все препараты могут иметь разную степень побочных эффектов - наиболее известные побочные эффекты Prolia - это боль в спине, руках и ногах, высокий уровень холестерина, мышечные боли и инфекция мочевого пузыря.


По состоянию на декабрь 2020 года у Samsung Bioepis есть три биоподобных кандидата - SB12 (экулизумаб), SB15 (афлиберцепт) и SB16 (деносумаб) – в третьей фазе клинической разработки.


Samsung Bioepis основана в 2012 году как совместное предприятие Samsung Biologics и американской компании Biogen.


Автор Лим Чон Ё (kaylalim@heraldcorp.com)


#южнаякорея#корея#остеопороз#промышленность#лекарства#здоровье#экономика