Штаб-квартира Celltrion в Сонгдо, Инчхон (Пак Хён Ку / The Korea Herald)
Южнокорейский фармацевтический гигант Celltrion пытается расширить применение своего Regkirona, лекарства от COVID-19, как в стране, так и за рубежом. В настоящее время Regkirona или CT-P59 разрешается использовать для пациентов с тяжелыми симптомами или для пациентов из групп высокого риска с легкими симптомами.
В среду компания заявила, что обратилась к Министерству безопасности пищевых продуктов и лекарств Южной Кореи с просьбой разрешить его использование для пациентов с COVID-19 в возрасте старше 12 лет с легкими или тяжелыми симптомами.
Celltrion заявила, что предоставила министерству данные клинического исследования третьей фазы, которые демонстрируют безопасность и эффективность Regkirona при лечении пациентов в широком возрастном диапазоне.
Celltrion также приступила к процедуре авторизации Regkirona в Австралии, что поможет еще больше расширить охват компании.
Во вторник Celltrion получила одобрение на проведение первой фазы клинических испытаний ингаляционной формы Regkirona от Управления терапевтических товаров Австралии.
В этом исследовании примут участие 24 здоровых человека, а позже в этом году начнется следующий этап испытания, в котором будут проверять эффективность лечения, сказал Celltrion.
Компания добавила, что стремится продавать ингаляционную форму препарата не только пациентам с COVID-19, но и бессимптомным пациентам, которые имели тесный контакт с инфицированными.
Celltrion работает с Inhalon Biopharma над разработкой ингаляционной формы Regkirona с июля прошлого года.
Между тем Regkirona в настоящее время проходит проверку в Европейским агентстве по лекарственным средствам. Celltrion также ведет переговоры с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, чтобы получить разрешение на применение препарата в чрезвычайных ситуациях.
Другие страны, где компания подала заявку на одобрение Regkirona, включают Саудовскую Аравию, ОАЭ, Иорданию, Ирак и Марокко.
В июле Regkirona получила разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях от правительства Индонезии.
Шим Ву Хен (ws@heraldcorp.com)