На этом изображении, предоставленном южнокорейским фармацевтическим гигантом Celltrion Inc. 29 декабря 2020 года, показан препарат компании на основе моноклональных антител против COVID-19. (Celltrion Inc.)
Агентство по безопасности лекарств Южной Кореи заявило в пятницу, что одобрило условное применение препарата-кандидата фармацевтического гиганта Celltrion Inc. против COVID-19.
Министерство безопасности пищевых продуктов и медикаментов Южной Кореи заявило, что CT-P59 можно вводить пациентам с COVID-19 из группы повышенного риска, имея в виду людей в возрасте 60 лет и старше, или с такими заболеваниями, как сердечные заболевания, диабет, высокое давление или хронические заболевания, которые влияют на дыхательную систему.
Министерство также подчеркнуло, что разрешение дано при условии, что Celltrion представит результаты глобального клинического исследования третьей фазы.
В прошлом месяце Celltrion сообщил об обнадеживающих результатах своего рандомизированного и плацебо-контролируемого глобального клинического исследования второй фазы, в котором говорится, что CT-P59 сокращает время выздоровления и снижает вероятность возникновения тяжелого случая.
Celltrion планирует провести глобальное клиническое испытание третьей фазы, которое является ключевым этапом исследования, в более чем 10 странах, чтобы получить более полные результаты по безопасности и эффективности CT-P59.
Компания также планирует подать заявки на разрешение экстренного использования (EUA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и на условное маркетинговое разрешение в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в ближайшие месяцы.
CT-P59 представляет собой внутривенную инъекцию, которая непосредственно вводится в вену в течение 90 минут. (Ренхап)
Comments