Логотип HLB (HLB)
Южнокорейская биофармацевтическая компания заявила в четверг, что прецизионный противораковый препарат «ривоцераниб (Rivoceranib)» компании HLB продемонстрировал самую высокую в мире медиану общей выживаемости (median overall survival или mOS) в клинических испытаниях фазы 3 рака печени.
По данным HLB, mOS ривоцераниба составила 22,1 месяца, что делает его первым препаратом в мире, преодолевшим 20-месячный барьер против рака печени.
Ранее компания опубликовала резюме совместных клинических испытаний фазы 3 ривоцераниба и противоопухолевого препарата «камрелизумаб (Camrelizumab)» за день до начала конгресса Европейского общества медицинской онкологии, который должен пройти в Париже с пятницы по вторник.
HLB сообщила, что ривоцераниб также продемонстрировал превосходные данные по медиане выживаемости без прогрессирования (median progression free survival), общей частоте ответов (overall response rate), частоты контроля заболевания (disease control rate) и продолжительности ответа (duration of response) по сравнению с контрольной группой, что указывает на статистическую значимость клинических испытаний.
По данным HLB, коэффициент опасности ривоцераниба показал, что риск смерти пациентов снизился на 40 - 50 процентов. Компания заявила, что на данный момент это самые безопасные результаты испытаний по сравнению с ранее утвержденными номерами клинических испытаний противоопухолевых препаратов.
Сопутствующие клинические испытания ривоцераниба третьей фазы были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Тестирование проводилось на 543 пациентах в 13 странах, включая США, Европу, Китай и Южную Корею.
Чтобы получить одобрение FDA на новое лекарство для ривоцераниба, HLB подала заявку на встречу с FDA перед подачей заявки на новое лекарство в прошлом месяце. Компания ожидает, что встреча состоится не позднее середины октября.
«Рак печени — трудноизлечимое заболевание, для которого очень трудно разработать методы лечения. По уровню заболеваемости он занимает шестое место среди всех видов рака, в то время как пятилетняя выживаемость при нем составляет лишь 38 процентов - примерно половину от среднего показателя по всем пациентам, больным раком. Это делает (исследование рака печени) той областью, в которой нам необходимо в срочном порядке разработать инновационные методы лечения пациентов, находящихся в различных условиях», — сказал Чан Ин Гын, вице-президент отдела биостратегического планирования HLB.
«Поскольку клинические результаты ривоцераниба подтвердили, что период выживаемости пациентов значительно улучшился наряду с высокой частотой ответа, мы сделаем все возможное, чтобы как можно скорее получить одобрение нового препарата».
Кан Хён Ву (hwkan@heraldcorp.com)
コメント