Search

Южная Корея отозвала лицензию на ботулинотоксинный препарат Meditoxin


У флагманской продукции «вырезали крылья» - что теперь будет с фирмой Medytox?

Медитоксин (Medytox) Первый в Южной Корее препарат ботулинического токсина Meditoxin был лишен лицензии по состоянию на четверг. Министерство безопасности медикаментов Южной Кореи принял данное решение в связи с тем, что компания использовала несанкционированные вещества в продуктах ботулинического токсина, произведенных в период с 2012 по 2015 гг. Meditoxin - ботулинотоксинный продукт, на долю которого пришлось 42% годового дохода Medytox в 2019 году - был выведен из производства и продаж с 17 апреля. Разрешение на его продажу прекратит свое действие с 25 июня, сообщило министерство. Акции Medytox упали на 20% по состоянию на 2 часа дня, в день принятия решения. Несанкционированный ингредиент, хотя и не уточненный ни министерством, ни компанией Medytox, еще не дал каких-либо побочных эффектов у пациентов, которым вводили препарат. Министерство безопасности медикаментов Южной Кореи считает, что пациентам, получающим лечение с помощью средства для удаления морщин, не причинится никакого вреда, но в случае возникновения каких-либо проблем существуют рекомендации по компенсации, которым могут следовать пациенты. Побочные эффекты ботулинотоксина могут возникнуть в процессе введения, и не обязательно из-за дефектов в самом продукте, и в этом случае система медиации медицинских споров рассмотрит детали, согласно министерству. Хотя ранее проданные медитоксины не показали никаких проблем с безопасностью, министерство сочло нечестность Медитокса осуждаемой. Власти утверждают, что Medytox подделала документы, чтобы придать вид, как будто она использовала разрешенные ингредиенты, манипулировала результатами тестов на эффективность, чтобы они соответствовали стандартам в случаях, когда это было не так, подала заявку на разрешение, предоставив ложные сведения и при этом распространял продукцию на коммерческой основе. , В свете нарушения Medytox Закона Южной Кореи о фармацевтических препаратах все дозы Meditoxin должны быть навсегда сняты с полок. А также Medytox обязана отозвать и утилизировать все продукты Meditoxin. Что касается другой ботулинотоксинной линейки компании, Innotox, на препарат было наложено штраф в размере 174,6 млн. вон (144 000 долл. США) вместо того, что в противном случае было бы приостановкой производства на три месяца. Как пояснили в министерстве, размер штрафа соответствует ежедневному объему производства Innotox в 2019 году, умноженному на 90 дней. «Министерство безопасноти медикаментов Южной Кореи не проявит терпимости по отношению к тем, кто представляет угрозу для общественного здравоохранения, обманывая регуляторов», - говорится в пресс-релизе министерства. «Манипуляции с документами Medytox систематически скрывались. Недостаточно полагаться на административные приказы, основанные на Законе о фармацевтике, и прокуратура должна была вмешаться, чтобы раскрыть правонарушения », - добавил он. «Компании, которая распространяет неквалифицированный продукт посредством манипулирования документами, нельзя доверять. Его профессиональная халатность не только влияет на общественное здравоохранение и благосостояние, но и негативно влияет на общую репутацию фармацевтики Южной Кореи». Medytox нужно подождать пять лет, прежде чем фирма сможет подать новые заявки. Раньше данный срок составлял один год. Компания сможет подать заявку на возобновление разрешения на продажу Meditoxin с соответствующими документами через пять лет. Между тем, Medytox, вероятно, попытается удержать бизнес на плаву за счет экспорта за рубеж и продаж своих новых линий ботулинотоксинов Innotox и Coretox. Компания также продает на рынке гиалуроновый наполнитель, а также эстетическое медицинское устройство. Кроме того, сейчас компания проводит ранние этапы исследований лекарств от рака. Помимо «зияющей дыры», оставленной испарением Meditoxin с южнокорейского рынка, у Medytox также есть судебные издержки, связанные с борьбой против Daewoong Pharmaceutical. Medytox воздерживался от комментариев за пределами официального уведомления акционеров. В попытке предотвратить подобные инциденты, министерство заявило, что оно будет ужесточать проверку данных по Надлежащим производственным практикам и разработает механизм для отслеживания и мониторинга любых изменений, удалений и дополнений данных. По мнению отраслевого источника, это не повлияет на рынок южнокорейских ботулинотоксинов. «Это отклонение одной компании от нормы. Дело Medytox не отразится на другие южнокорейские производители ботулинотоксинов», - заявил сотрудник одного из производителей ботулотоксина под анонимностью. В настоящее время существует ряд южнокорейских фирм, пытающихся выйти на китайский рынок эстетической терапии морщин. Ожидается, что Hugel первым войдет в рынок в середине 2020 года, а за ним последует Daewoong Pharmaceutical. Лим Чон Ё (kaylalim@heraldcorp.com) #южнаякорея #корея #медицина #ботулинотоксин #фармацевтика #бизнес #скандал #пластика #морщины #фармакология #экономика


KOREA HERALD RUSSIAN EDITION
Copyright KOREA HERALD & WS PARTNERS

Operated by WS PARTNERS
All Rights Reserved.

Address: 53 Mapodaero, Mapo-gu, Seoul, South Korea

Tel.: +82-2-6414-8765