Поиск

Почему для южнокорейской фармкомпании Samsung Biologics «малый» стал означать «большой»


САН-ФРАНЦИСКО - Возможно, это не будет музыкой для ушей малых и средних контрактных производственных организаций (на англ.: contract manufacturing organization или CMO), но Samsung Biologics заявила во вторник, что планирует расширить свой текущий бизнес, чтобы охватить маломасштабные производства. «Мы решили добавить маломасштабный CMO (или SCMO) в наш сервис для удовлетворения потребностей клиентов, чтобы продолжать оказывать поддержку нашим клиентам по разработке контрактов, которым необходимы небольшие партии лекарственного вещества для последующих клинических испытаний фазы 1», - сказала Регина Чой-Ривера, руководитель бизнес-подразделения SCMO в Samsung Biologics.

Регина Чой-Ривера, руководитель бизнес-подразделения SCMO в Samsung Biologics (Joint Press Corp.) SCMO, или маломасштабный CMO, является новейшим подразделением компании, которое открылось в октябре 2019 года. Чой-Ривера работает в компании немногим более шести лет и возглавляет команду управления проектами по передаче технологий. До Samsung Biologics она имела десятилетний опыт работы в Janssen Pharmaceutical и других международных фармацевтических компаниях. Чой-Ривера сейчас настроена на развитие подразделения SCMO, которое она называет двигателем Samsung Biologics. Причем она терпеть не может, когда называют данное подразделение просто «катализатором». «После того, как наши CDO-клиенты (контрактные разработческие организации) завершат доклинические испытания на животных, им понадобится готовый продукт, чтобы подать заявку на их новый инновационный препарат. Только после подачи этой заявки они могут начать первый этап клинических испытаний», - сказала Чой-Ривера. «Раньше, когда мы не предлагали услугу SCMO, нашим клиентам приходилось искать другого партнера для мелкосерийного производства, которое необходимо при подаче заявки на новый препарат, а затем, возможно, возвращались к нам для более крупной партии CMO с целью коммерциализации», - сказала Чой-Ривера. Такое хождение по фирмам требует передачи технологии каждый раз, и может быть трудоемким и дорогостоящим для клиентов. Samsung Biologics сталкивался с многочисленными просьбами клиентов, которые искали единый сервис. Компания решила дать ответ на эти запросы четырьмя 1000-литровыми биореакторами на своем третьем заводе. Два из этих реакторов изготовлены из нержавеющей стали, а два других являются одноразовыми пластиковыми мешками. Расширение блока SCMO ведется на предстоящем четвертом заводе, сроки которого еще не объявлены. Есть клиенты, которые предпочитают одноразовый процесс для экономии времени, и те, кто предпочитает нержавеющую сталь для защиты продукций от эрозии. Гибридная установка, которая может удовлетворить эти оба вида спроса, на данный момент рассматривается, но решение еще не принят. SCMO является критическим мостом, который соединяет производство CDO и CMO. CDO охватывает от разработки клеточной линии до первого этапа клинических испытаний, в то время как CMO включает полные коммерческие партии, которые одобрены для лечения пациентов. По словам Чой-Риверы, в настоящее время около 100 сотрудников работают в новом подразделении SCMO. WuXi Biologics и Boehringer Ingelheim - глобальные CMO-компании, которые уже предоставляют маломасштабные CMO-услуги объемом 1000 и 2000 литров. Благодаря этому «небольшому» расширению Samsung Biologics вступит в прямую конкуренцию с данными фирмами. По словам представителей компании, одноразовые пакеты, используемые Samsung Biologics, поставляются зарубежными фирмами, такими как Merck и Saint-Gobain, но только потому, что ни одна южнокорейская компания не предоставляет качественные продукты, которые соответствуют рекомендациям надлежащей производственной практики. Даже во всем мире существует только три или четыре такие проверенные компании. Samsung Biologics в настоящее время субсидирует усилия по локализации материалов. Лим Чон Ё (kaylalim@heraldcorp.com) Корреспондент Korea Herald #южнаякорея #корея #фармацевтика #фармакология #промышленность #экономика #производство #лекарства #медицина #бизнес #контрактноепроизводство #фармрынок