Search

Южнокорейская Samsung Bioepis получает одобрение FDA США на свой препарат Hadlima, биосимиляр Humira


В среду южнокорейская фармкомпания Samsung Bioepis заявила, что получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA США) на Hadlima, который является био-аналогом AbbVie Humira (препарат от аутоиммунного заболевания). Это четвертый по счету био-аналог фирмы, получивший одобрение FDA после Renflexis (Инфликсимаб), Онтрузант (Трастузумаб) и Eticovo (Этанерцепт). Hadlima (adalimumab-bwwd) разработана южнокорейской фирмой Samsung Bioepis и будет продаваться в США компанией Merck начиная с июня 2023 года, согласно соглашению с AbbVie.

(Самсунг Биоэпис) В 2018 году продажи AbbVie Humira в мире составили 19,9 миллиардов долларов, из которых 70 процентов составили продажи в США (13,6 миллиарда долларов). Hadlima присоединилась к длинному списку других биоаналогов адалимумаба, готовящихся к запуску в США в 2023 году. Amjevita (adalimumab-atto) от Amgen была впервые одобрена в сентябре 2016 года и выйдет в январе 2023 года. Cyltezo (adalimumab-adbm) от компании Boehringer Ingelheim была утверждена вслед за ней и будет запущена в июле 2023 года. За этим последовало одобрение Hyrimoz Сандоса (adalimumab-adaz), который будет запущен в сентябре 2023 года. Coherus BioSciences, Pfizer, Mylan, Momenta и Fresenius Kabi также договорились с AbbVie о запуске своих биосимиляров Humira в конце 2023 года после получения одобрения FDA. В настоящее время Hadlima является био-аналогом Humira №1 на европейском рынке. Он известен как Imraldi в Европе, где он получил одобрение в августе 2017 года и начал продажи в октябре 2018 года наряду с конкурентами Amgen и Sandoz. По данным компании Imraldi, общий объем продаж по итогам второго квартала этого года составил 99,7 млн. долл. США, став биохимическим аналогом Humira с большей долей рынка в Европе. Hadlima показала признаки того, что она улучшает состояние пациентов с ревматоидным артритом, ювенильным идиопатическим артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом, болезнью Крона у взрослых, язвенным колитом и псориазом. Биосимиляр, как и оригинальный биопрепарат, отмечен предупреждением FDA в штучной упаковке, в котором говорится, что его использование может привести к повышенному риску серьезных инфекций, ведущих к госпитализации или смерти, включая туберкулез, бактериальный сепсис, инвазивные грибковые инфекции и другие инфекции. Лим Чон Ё (kaylalim@heraldcorp.com) #herald #heraldkorea #южнаякорея #southkorea #korea #корея #фармакология #фармацевтика #лекарство #заболевания #аутоимунныезаболевания #препарат #артрит #болезнькрона #колит #псориаз #медицина #биосимиляр


KOREA HERALD RUSSIAN EDITION
Copyright KOREA HERALD & WS PARTNERS

Operated by WS PARTNERS
All Rights Reserved.

Address: 53 Mapodaero, Mapo-gu, Seoul, South Korea

Tel.: +82-2-6414-8765