Search

Южнокорейская SK Biopharmaceuticals отмечает первое одобрение своего препарата Sunosi американским F


В четверг южнокорейская фармацевтическая компания SK Biopharmaceuticals объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Sunosi - новый препарат, направленный на улучшение бодрствования у взрослых пациентов с чрезмерной дневной сонливостью. Препарат разработан ирландской фирмой Jazz Pharmaceuticals с использованием солириамфетола – химического соединения, открытого южнокорейской фирмой. Sunosi может облегчить нарколепсию, неспособность контролировать цикл сна-бодрствования или обструктивное апноэ во сне, при котором люди страдают паузами в дыхании, нарушая их сон,

(Public Domain Picture) Дочерняя компания SK Group имеет права на препарат в 12 азиатских странах, включая Южную Корею, Китай и Японию. Это первое одобрение FDA нового препарата от SK Biopharmaceuticals, а также это первое лекарство, разработанное в Южной Корее для лечения центральной нервной системы, которое было одобрено регулятором США. В августе 2011 года после клинических испытаний первой фазы SK Biopharmaceuticals лицензировала права на применение солриамфетола для Aerial Biopharma в США. В FDA это соединение было обозначено как препарат-сирота, что означает, что медицинское состояние, которое будет лечить препарат, затрагивает лишь небольшую часть населения, и при нормальных обстоятельствах фармацевтическая промышленность вряд ли будет заинтересована в его продаже без государственной поддержки. В январе 2014 года Jazz приобрела глобальные права продаж солириамфетол у Aerial Biopharma. Третья фаза клинических испытаний была завершена в июне 2017 года, после чего в декабре 2017 года Jazz подал заявку на одобрение FDA. Фирма также ожидает результатов от Европейского медицинского агентства, где она подала заявку в ноябре 2018 года. Ожидается, что Sunosi станет коммерчески доступным в США после того, как Управление по борьбе с наркотиками США примет окончательное решение. Данная процедура обычно занимает 90 дней после утверждения FDA. SK Biopharmaceuticals также ожидает решения FDA о применении препарата Cenobamate для лечения эпилепсии, поданного в ноябре 2018 года. Лим Чон Ё (kaylalim@heraldcorp.com) #herald #heraldkorea #южнаякорея #southkorea #korea #корея #медицина #лечение #фармацевтика #лекарство #препараты #нарколепсия #нарушениесна #обструктивныеапноэ #апноэ #цнс #мозг #нервнаясистема


KOREA HERALD RUSSIAN EDITION
Copyright KOREA HERALD & WS PARTNERS

Operated by WS PARTNERS
All Rights Reserved.

Address: 53 Mapodaero, Mapo-gu, Seoul, South Korea

Tel.: +82-2-6414-8765