Search

Южнокорейские фармкомпании обращают свой взор за рубеж для испытания лекарства от COVID-19

Южнокорейские производители лекарств стремятся получить доступ к кандидатам в надежде облегчить экспорт в будущем


(GC Pharma)


Семь южнокорейских фармацевтических фирм проводят глобальные клинические испытания предлагаемых ими лекарств от COVID-19 в различных регионах США, Индии, России, Мексики, Филиппин и Южной Африки, и на повестке дня находятся другие направления.


Причины, по которым они решили поехать за границу, отражают, где потребность в лечении COVID-19 является наиболее острой, сообщили корреспонденту The Korea Herald в компаниях.


В местах проведения клинических испытаний легче найти кандидатов для тестирования лекарств из-за огромного количества случаев заражения.


Во время клинических испытаний людям вводят экспериментальные лекарственные препараты, чтобы определить, должны ли они быть коммерчески доступными или нет. Клинические испытания первой фазы проводятся на здоровых людях. Это этап, на котором компания-разработчик решает, какие дозировки обеспечивают наибольшую эффективность и наименьшую токсичность.


Если в ходе клинических испытаний 1-й фазы доказано, что они обладают большим потенциалом, чем опасностью, они переходят ко 2-й фазе клинических испытаний, в которых участвуют реальные пациенты.


Если клинические испытания второй фазы подкрепят данные исследования, разрешение на использование этих препаратов в экстренных случаях можно будет запросить еще до того, как они пройдут клинические испытания фазы 3 и пройдут необходимые документы и расценки.


Поскольку часто каждая страна требует новых наборов клинических испытаний на своей территории, нацеленных на свое собственное население, превентивное проведение испытаний за рубежом может ускорить глобальное распространение потенциальной терапии COVID-19.


Celltrion, безусловно, имеет наибольшее количество направлений исследований среди южнокорейских фирм. Компания пообещала предоставить «CT-P59», свои экспериментальные антитела против COVID-19, 12 странам для предстоящих клинических испытаний второй фазы, в которых будут участвовать в общей сложности 500 участников. Компания уже представила планы клинических испытаний фазы 2 в органы управления лекарственными средствами в семи странах и планирует собрать среднесрочный отчет к концу года, говорится в сообщении компании в пятницу.


Проведя клинические испытания в нескольких странах, Celltrion сможет увидеть, работает ли CT-P59 с мутировавшими штаммами вируса SARS CoV-2.



CT-P59 (Celltrion)


В другом случае существующий и уже коммерчески одобренный биоподобный препарат Ремсима (инфликсимаб) компании Celltrion проходит испытания в Великобритании исследователями Оксфордского университета на предмет способности подавлять то, что врачи называют цитокиновым штормом. Цитокиновый шторм - это резкие иммунные реакции, которые обостряют воспаление легких у пациентов с COVID-19. Ученые определили цитокиновый шторм как одну из основных причин смерти в серьезных случаях COVID-19 и считают, что подавление симптома является эффективным средством лечения коронавирусной инфекции.


В другом случае, когда клинические испытания выходят на мировой уровень, Daewoong Pharmaceutical тестирует своих трех кандидатов на лечение COVID-19 в четырех странах. В своем последнем пресс-релизе в понедельник компания объявила о своем намерении протестировать свои таблетки Foistar (камостат) в клинической испытаний фазе 2 в Мексике. Daewoong уже тестирует никлозамид в клинических испытаниях фазы 1 в Индии и готовится сделать то же самое на Филиппинах. Через свое индонезийское подразделение «Infion», Daewoong также тестирует терапию стволовыми клетками для COVID-19 в Индонезии.


В отношении камостата и никлозамида - препаратов, которые уже поступили на рынок в качестве лекарств от панкреатита и паразитов соответственно, - целью является их перепрофилирование. Переназначение или репозиционирование препарата - это когда новые показания добавляются к препарату, чья эффективность касательно данного показания ранее была неизвестна. По сравнению с разработкой лекарства с нуля, перепрофилирование имеет преимущество, заключающееся в более коротком времени разработки, поскольку исследователи могут «перепрыгнуть» через те этапы, где они уже имеют необходимый набор данных.


Представитель Daewoong сообщил The Korea Herald, что компания проводит свои клинические испытания в странах, где у нее есть зарубежные офисы и где спрос на препарат COVID-19 велик. По словам Daewoong, зарубежные офисы Daewoong хорошо осведомлены о местных нормативных требованиях и активно проводят клинические исследования в своих странах.


Chong Kun Dang тестирует антикоагулянт и препарат для лечения острого панкреатита Нафабельтан (нафамостат) во второй фазе клинического испытания в России, что является еще одним примером репозиции препарата.


Компания сообщила, что место проведения испытаний было выбрано с учетом количества кандидатов на тестирование. По данным Всемирной организации здравоохранения, Россия занимает четвертое место по количеству случаев заражения COVID-19: по состоянию на понедельник было подтверждено более 1 миллиона случаев.


В США компания CrystalGenomics готовится протестировать свой исследовательский противовоспалительный продукт ивалтиностат как отдельно, так и в сочетании с камостатом в фазе 2 клинических испытаний через Parexel, контрактную исследовательскую организацию. Parexel и CrystalGenomics готовятся подать заявку на получение разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для проведения испытаний.


CrystalGenomics заявила, что возлагает большие надежды на ивалтиностат. Ивалтиностат - оригинальный продукт компании. Сообщение о том, что компания сотрудничает с Parexel, входящей в тройку ведущих исследовательских организаций США, отражает решимость компании провести исследование, сообщил The Korea Herald официальный представитель компании. По его словам, данные исследований из США обладают высоким научным авторитетом и, как ожидается, придадут больше возможностей ивалтиностату.


Enzychem Lifescience - еще одна южнокорейская фирма, которая следит за развитием конвейера COVID-19 в США. Enzychem уже получила одобрение FDA на проведение 2-ой фазы клинических испытаний своего иммуностимулятора EC-18 в качестве терапии против COVID-19 в США с августа. Но он не смог подтвердить The Korea Herald, проводились ли эти испытания по плану.


Хотя GC Pharma имеет косвенное участие, это еще одна южнокорейская компания, связанная с клиническими испытаниями в США. GC Pharma, являющаяся членом глобального альянса по производству лекарственных препаратов из плазмы крови для лечения COVID-19, возглавляемого CSL и фармацевтической компанией Takeda, поддерживает клинические испытания фазы 3, проводимые альянсом в США, через свой собственный банк крови. Несмотря на то, что компания недавно подписала соглашение о передаче этого подразделения испанской фирме Grifols, официальный представитель GC Pharma сообщил The Korea Herald, что до завершения сделки GC Pharma может передать банк крови альянсу.


Shin Poong Pharm тестирует свой противомалярийный препарат Пирамакс в качестве средства лечения COVID-19 в Южной Африке в рамках клинического испытания 2-ой фазы, нацеленного на 250 пациентов. Компания заявила, что в соответствии с предприятием «Medicines for Malaria Venture», частью которого она является, Shin Poong стремится предложить Pyramax как можно шире и по доступной цене.


Автор Лим Чон Ё (kaylalim@heraldcorp.com)


#южнаякорея #корея #экономика #политика #общество #здоровье #фармацевтика #фармакология #бизнес #технология #промышленность

KOREA HERALD RUSSIAN EDITION
Copyright KOREA HERALD & WS PARTNERS

Operated by WS PARTNERS
All Rights Reserved.

Address: 53 Mapodaero, Mapo-gu, Seoul, South Korea

Tel.: +82-2-6414-8765