Celltrion подаст заявку на свой антительный препарат в ближайшее время, а Chong Kun Dang получил одобрение на вторую фазу клинических испытаний в Мексике
Штаб-квартира Celltrion в Сонгдо, Инчхон (Celltrion)
Celltrion заявила в среду, что завершила введение своего препарата CT-P59 (регданвимаб) для всех 327 пациентов, участвующих в глобальном клиническом испытании второй фазы, которое на данный момент проводится в Южной Корее, США, Румынии и Испании. Когда стало известно о скором применении препарата для лечения COVID-19, акции Celltrion сразу же подскочили.
Клиническое испытание второй фазы нацелено на пациентов, страдающих от легких и серьезных форм COVID-19, чтобы удостовериться в безопасности и эффективности препарата Celltrion.
Когорты для испытания были разделены на три группы: те, которым давали плацебо, те, которым давали низкую концентрацию, и те, которым давали высокую концентрацию.
Как только будет получен промежуточный результат, Celltrion подаст заявку на условное одобрение CT-P59 в Министерство безопасности пищевых продуктов и медикаментов.
Председатель правления Celltrion Со Чон Чжин в интервью местной ежедневной газете Hankyoreh в среду заявил, что заявка должна быть подана в конце декабря, что позволит лекарству выйти на рынок в начале следующего года.
«С наступлением весны Южная Корея станет первой страной в мире, где люди смогут ходить без масок», - сказал Со.
Celltrion уже начал производство препарата для примерно 100 000 человек еще до получения разрешения от министерства.
Компания также готовится вступить в следующую фазу разработки – третью фазу клинических испытаний, которую она планирует провести в 10 странах.
В пресс-релизе Celltrion говорится, что компания рассчитывает производить CT-P59 максимум для 2 миллионов человек в год.
Chong Kun Dang (далее – CKD), более традиционная фармацевтическая компания в Южной Корее, в среду также сделала шаг вперед в своих глобальных тестах, чтобы использовать антикоагулянтный препарат Нафабельтан (нафамостат) в качестве терапии против COVID-19.
Нафабельтан получил разрешение перейти ко второй фазе клинических испытаний в Мексике, где власти планируют использовать препарат примерно у 118 пациентов, испытывающих серьезные симптомы дыхательной системы из-за коронавируса.
Это еще одна страна, добавленная к глобальным усилиям CKD после утверждения дизайна исследования фазы 2 в России в сентябре. По данным CKD, в России испытания проходят примерно в 12 медицинских учреждениях.
Заграничные испытания CKD отражают большое количество пациентов с COVID-19 в этих странах, что указывает на острую необходимость в лечении и, соответственно, большой пул участников клинических испытаний.
Daewoong Pharmaceutical, еще один игрок, перепрофилирующий существующий препарат для лечения COVID-19, заявила в понедельник, что завершила набор участников для своего внутреннего клинического испытания фазы 2.
Daewoong заявила, что планирует продавать таблетки Foistar (камостат) как лекарство от COVID-19, начиная с января.
Согласно последнему отчету Министерства продовольствия и безопасности лекарств Южной Кореи, в настоящее время в стране проходят клинические испытания 19 предложенных методов лечения COVID-19.
Среди них пять препаратов находятся на первой стадии испытаний, 10 - на второй стадии и два - на третьей стадии.
Во второй фазе испытаний находятся капсула Levovir от Bukwang Pharm (клевудин), EC-18 Enzychem Lifesciences, противомалярийный препарат Pyramax (пиронаридин-артесунат) от Shin Poong Pharm, CKD-314 (камостат) Chong Kun Dang, CG-CAM20 от CrystalGenomics. (камостат), DW1248 от Daewoong Pharmaceutical (камостат), GC5131, препарат на основе плазмы крови от GC Pharma, CT-P59 от Celltrion, MK-4482 (молнупиравир) от MSD и DW2008S от Dongwha Pharm.
В третьей фазе испытаний находятся LY3009104 от Eli Lilly (барицитиниб) и CT-P59 от Celltrion.
Автор Лим Чон Ё (kaylalim@heraldcorp.com)
Comments