Вакцина AstraZeneca доставлена в больницу Великобритании (Reuters-Yonhap)
Вакцина AstraZeneca от COVID-19 (AZD1222) будет рассмотрена на предмет возможного одобрения в Южной Корее в течение следующих 40 дней, сообщило в понедельник Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств Южной Кореи.
По данным министерства, AstraZeneca Korea подала заявки на получение разрешения на производство своей вакцины на местном уровне по контракту с SK Bioscience и на поставку большей части этих вакцин в Италии, США и Великобритании.
AstraZeneca должна предоставить дополнительные документы, подтверждающие, что вакцина, используемая в ее клинических испытаниях, имеет такое же качество, что и вакцина, производимая фирмой SK Bioscience.
Тем временем министерство будет проводить непрерывную проверку заявок, чтобы ускорить процесс утверждения.
Вакцина AstraZeneca в настоящее время проходит 3-ю фазу клинических испытаний примерно в 10 странах, включая Великобританию, Бразилию и США. Ожидается, что они будут завершены к сентябрю.
По окончании испытания компания должна предоставить отчет о 12-месячном наблюдении с подробным описанием всех побочных эффектов.
Вакцина, разработанная AstraZeneca, является вирусовекторной вакциной, которая стимулирует организм вырабатывать нейтрализующие антитела.
Вакцина предназначена для лиц старше 18 лет, и ее необходимо вводить двумя дозами с интервалом от одного до трех месяцев. Его можно хранить при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия.
В Великобритании и Бразилии испытуемыми были люди старше 65 лет.
Напомним, в сентябре испытания были приостановлены, так как у одного из испытуемых обнаружили неожиданное воспаление позвоночника. Но после того, как ученые заявили, что они исключили вакцину как причину, испытания возобновились в Великобритании через неделю и в США через месяц.
Великобритания предоставила разрешение на экстренное использование вакцины AstraZeneca (30 декабря) после того, как клинические испытания с участием 11 636 человек доказали ее эффективность в качестве профилактического средства.
Европейское агентство по лекарственным средствам с октября проводит непрерывный обзор вакцины AstraZeneca.
Автор Лим Чон Ё (kaylalim@heraldcorp.com)
Comments