Южная Корея пытается разработать систему распространения, поскольку мРНК-вакцины Moderna и Pfizer демонстрируют эффективность более 95% и 90% соответственно.
(123rf)
В то время как разработка вакцин против COVID-19 делает необходимость хранения вакцин при низких температурах все более насущной, Южная Корея оказывается недостаточно подготовленной.
Новые вакцины от американских компаний Pfizer и Moderna основаны на информационной РНК (мРНК), поэтому их необходимо хранить при низких температурах - минус 70 градусов Цельсия для Pfizer и минус 20 градусов Цельсия для Moderna.
Когда на этой неделе The Korea Herald связались с Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств ЮК и Агентством по контролю и профилактике заболеваний Кореи по поводу их готовности к поставкам холодовой цепи, каждый из них предположил, что ответственность за это несет другой.
В то время как государственные учреждения разрабатывают способы делегирования ответственности, отдельные компании, такие как SK Holdings и Korean Air, продвигали свои возможности, чтобы помочь в решении этой задачи. SK Holdings является вторым по величине акционером оператора «суперморозильного» хранилища в Пхёнтхэке, которое обеспечивает температуру минус 80 градусов Цельсия. Что касается Korean Air, она готова приобрести контейнеры, способные поддерживать температуру до минус 80 градусов по Цельсию, если правительство подпишет такие сделки по вакцинам.
Потребность в цепочке поставок сверххолодных продуктов является критическим вопросом для органов здравоохранения Южной Кореи, поскольку страна пытается разработать работающую систему, которая обеспечила бы надежное распространение вакцин против COVID-19.
Актуальность вопроса стала более ощутимой после того, как Pfizer и Moderna представили промежуточные результаты своих текущих клинических испытаний третьей фазы, согласно которым их мРНК-вакцины имеют 90-процентный и 95-процентный уровень защиты соответственно.
«При неправильной температуре молекулярная структура мРНК вакцин может развалиться», - сказал Рю Ван Шик, генеральный директор Institut Pasteur Korea и эксперт по молекулярной вирусологии, в телефонном интервью с The Korea Herald.
«Вакцины с мРНК - это вакцины, несущие генетическую информацию в форме РНК. Когда компоненты не удерживаются вместе, вакцина больше не является предполагаемым лекарством и не должна вводиться людям», - сказал Рю, признавая возможность того, что скомпрометированная вакцина может даже нанести вред человеческому организму.
Что касается разных температур, при которых рекомендуется хранить мРНК-вакцин для стабильного молекулярного образования, Рю объяснил, что расхождение, по-видимому, зависит от научных данных каждой компании.
Перед Pfizer стоит задача либо организовать всемирную систему холодовой цепи с суперзамораживанием, либо модифицировать вакцину таким образом, чтобы ее можно было хранить при более простых в использовании температурах. Это стало более актуальным для компании, поскольку Moderna наступает на пятки с вакциной мРНК, которая может храниться при минус 20 градусах Цельсия. Moderna также сообщила, что ее вакцина может храниться до 30 дней при температуре от 2 до 8 градусов по Цельсию.
Ища способы переформатирования вакцины в порошок к началу 2021 года – в таком случае для ее хранения потребуется только охлаждение – Pfizer также готовит транспортные контейнеры с контролируемой температурой в Мичигане и Бельгии, а также некоторые дополнительные складские помещения в Висконсине и Германии. Компания готовится подать заявку на экстренное использование вакцины в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
В будущем, вероятно, появится больше вакцин против COVID-19, с которыми можно будет работать при комнатной температуре. Южная Корея проводит клинические испытания ДНК-вакцин Inovio и Genexine в рамках испытаний фазы 1 / 2a. Обе вакцины можно безопасно хранить при комнатной температуре, но неясно, когда эти вакцины завершат испытания фазы 3, которые они должны пройти, чтобы получить одобрение для использования.
Хотя специальная рабочая группа Южной Кореи выразила твердое намерение превентивно закупать вакцины, на данный момент ей еще предстоит заключить какую-либо сделку с Pfizer или Moderna, компаниями, наиболее близкими к производству пригодных для использования вакцин. Поскольку Южная Корея взвешивает варианты для более жизнеспособных вакцин, в настоящее время есть только одно предприятие - Korea Superfreeze - которое способно хранить вакцину Pfizer оптом.
По данным SK Holdings, второго по величине акционера Korea Superfreeze после американской компании Belstar Superfreeze, в мире не хватает складских операторов, которые могут обеспечивать температуру ниже минус 60 градусов по Цельсию, из-за отсутствия спроса до сих пор.
Как работает холодовая цепь с суперзамораживанием
Для сравнения: система холодовой цепи для свежих пищевых продуктов обычно требует только охлаждения, а для замороженных продуктов требуется температура до минус 18 градусов Цельсия, чего часто можно достичь с помощью упаковки из пенополистирола и сухого льда.
Korea Superfreeze использует сжиженный природный газ для достижения сверхнизкой температуры в своих трех морозильных камерах.
Когда СПГ превращается в природный газ, он поглощает тепло и резко снижает температуру в помещении, поясняет SK Holdings.
Korea Superfreeze имеет три складских здания в Пхёнтхэке, провинция Кёнгидо, где есть три помещения, которые могут работать при температуре минус 80 градусов Цельсия, минус 60 градусов Цельсия и минус 60 градусов Цельсия соответственно. Комнаты имеют площадь 990 квадратных метров и 132 квадратных метра, и «в них можно хранить большое количество вакцины, учитывая средний размер упаковки», - сказал корреспонденту The Korea Herald представитель SK Holdings.
Япония - одна из немногих стран, где есть подобные складские помещения. Еще с 1970-х годов в стране есть склады со сверхнизкими температурами, чтобы хранить тунец, популярную среди японцев рыбу, которую необходимо хранить при температуре минус 40 градусов по Цельсию.
Однако Япония не строила эти морозильные камеры в больших масштабах из-за проблем, связанных с частыми землетрясениями в стране.
С Korea Superfreeze уже связывается ряд местных дистрибьюторов, желающих создать транспортные партнерства.
Сообщается, что Korean Air подписала соглашения с пятью поставщиками контейнеров с контролируемой температурой для подготовки к отгрузке вакцины.
Перевозчик имеет сертификат CEIV Pharma с прошлого года, что позволяет ему транспортировать чувствительные к температуре фармацевтические продукты, такие как вакцины и инсулин. В мире всего около 220 дистрибьюторов, имеющих сертификат, в том числе 18 авиакомпаний по всему миру. CEIV Pharma расшифровывается как «Center of Excellence for Independent Validators Pharma» и имеет 280 категорий оценки для рассмотрения предлагаемых дистрибьютором средств транспортировки и хранения, а также инструментов, используемых на каждом этапе.
Korean Air имеет 1292 квадратных метра складских помещений с регулируемой температурой. В течение следующего года компания планирует создать дополнительный Центр для холодных грузов площадью 1872 квадратных метра в Терминале № 2 аэропорта Инчхон. Представитель Korean Air сообщил The Korea Herald, что авиакомпания может предоставить вакцину Pfizer, если появится возможность.
По данным мировых органов здравоохранения, для обеспечения всего мира необходимо около 10 миллиардов прививок вакцины против COVID-19. Международная ассоциация воздушного транспорта подсчитала, что для обработки такого количества груза потребуется примерно 8000 самолетов Boeing 747.
Asiana Airlines, еще один южнокорейский авиаперевозчик, также имеет в аэропорту морозильную камеру площадью около 800 квадратных метров.
Южнокорейские вакцины
Усилия Южной Кореи по созданию собственных вакцин против COVID-19 все еще находятся на начальной стадии.
Пока южнокорейское правительство одобрило клинические испытания только для двух ДНК-вакцин, предложенных Международным институтом вакцин (IVI) и биотехнологической компанией Genexine. SK Bioscience, производитель вакцин, входящий в SK Group, также представил на рассмотрение министерства план клинических испытаний, но пока не получил одобрения.
IVI тестирует INO-4800 от американской компании Inovio в Южной Корее, а Genexine – собственную вакцину GX-19. Оба препарата находятся в клиническом испытаний фазы 1/2а.
Согласно Inovio, INO-4800 - «единственная вакцина на основе нуклеиновых кислот, которая стабильна при комнатной температуре более года и не требует замораживания при транспортировке или хранения в течение многих лет».
Представитель Genexine также сообщил The Korea Herald, что GX-19 можно хранить при комнатной температуре от 4 до 25 градусов по Цельсию.
Однако прогресс идет медленно. Несмотря на то, что в июне компании получили одобрение на проведение клинических испытаний, по прошествии шести месяцев сообщений об обнадеживающих результатах пока не поступало.
ДНК-вакцины требуют больше времени для исследования, чем мРНК-вакцины, поскольку первая требует больше лабораторного времени для культивирования клеток, а вторая вводится непосредственно в организм человека для образования антигена «in vivo».
И мРНК-вакцины считаются более безопасными, чем ДНК-вакцины, потому что они со временем распадаются и не оставляют никаких последствий в организме человека, - сказал генеральный директор Корейского института Пастера Рю Ван Сик.
В то время как разработка вакцины в Южной Корее продвигается медленными темпами, страна все чаще выбирается в качестве места для контрактного производства биопрепаратов, имеющих отношение к COVID-19.
Южнокорейская компания GL Rapha заключает контракт на производство Sputnik V, российской вакцины против COVID-19, на своем заводе в Чхунчхоне, провинция Канвондо. Контракт был подписан 12 ноября, сообщил корреспонденту The Korea Herald представитель компании. Согласно сделке, GL Rapha будет поставлять 150 миллионов доз Sputnik V в год.
SK Bioscience будет производить рекомбинантные вакцины AstraZeneca и Novavax, а GC Pharma будет производить вакцины, разработанные глобальными компаниями при поддержке Коалиции за инновации в обеспечении готовности к эпидемиям.
Совсем недавно Samsung Biologics объявила об успешном производстве и поставке неустановленного количества препарата Eli Lilly для антительного лечения COVID-19, что привлекло внимание к роли Южной Кореи как глобального центра биопроизводства. Samsung Biologics заключила еще один контракт на производство антительного препарата GlaxoSmithKline.
Тем не менее, даже если Южная Корея станет местом производства, это не гарантирует наличие у нее вакцин, если между отдельными разработчиками вакцины и правительством не достигнуты конкретные договоренности. Южная Корея является частью центра COVAX, глобальной инициативы, направленной на предоставление каждой стране-участнице равного доступа к вакцинам против COVID-19, разработанным участвующими компаниями по производству вакцин. Именно через COVAX Правительство Южной Кореи в настоящее время планирует обеспечить вакцину против коронавируса, учитывая относительно меньшее количество подтвержденных пациентов в стране.
В некотором смысле пандемия COVID-19 стала ускорителем исследований и разработок новых терапевтических средств и связанной с ними инфраструктуры.
До последнего времени вообще не существовали вакцины на основе мРНК или ДНК, получившие окончательное разрешение на коммерческое использование Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эксперты в области фармацевтики считают, что результаты, достигнутые во всем мире в разработке вакцины против COVID-19, - это в значительной степени неизведанные территории, новизна которых требует соответствующей новой инфраструктуры.
Что касается системы холодовой цепи: «Когда что-то пользуется большим спросом, оно обязательно будет поставлено», - сказал инсайдер отрасли, намекнув, что как только южнокорейское правительство примет решение о том, какие вакцины направлять в страну, отрасль отреагирует соответствующим образом.
Автор Лим Чон Ё (kaylalim@heraldcorp.com)
Comments